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Sachkundige Person
Die sachkundige Person (nach §15 AMG) - auch "Qualified Person" (QP) genannt, ist für die Einhaltung sämtlich arzneimittelrechtlichen Vorschriften verantwortlich - sowohl bei der Herstellung, Prüfung, Dokumentation und Freigabe vor dem Inverkehrbringen des hergestellten Arzneimittels. Mit der 14. AMG-Novelle löste die Sachkundige Person die beiden Funktionen Herstellungsleiter und Kontrolleiter in der gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab. Beide Positionen sind nach wie vor unverzichtbare Funktionsträger, jedoch nicht mehr in der öffentlichen Aufgabenzuweisung.
